.所提交資料真實(shí)性的自我聲明。
3.上傳電子文檔與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致性聲明（無(wú)紙化申報(bào)途徑的，可不提供）。
4.上述聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名并加蓋公章，原件。
辦理時(shí)限說(shuō)明：
法定期限：注：以上時(shí)限不包括技術(shù)審評(píng)時(shí)限、申請(qǐng)人補(bǔ)充材料時(shí)限。有關(guān)說(shuō)明如下：
往期導(dǎo)覽

GMP審查要點(diǎn)匯總
◆
質(zhì)量部工作流程圖
◆
注冊(cè)體考答疑匯總
◆
飛檢時(shí)不該說(shuō)的那些話
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質(zhì)量體系文件編寫指南
◆13485與GMP對(duì)比關(guān)系表
◆
器械注冊(cè)證取得過(guò)程詳解
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注冊(cè)體系核查時(shí)102個(gè)問(wèn)題
◆
超詳細(xì)的器械注冊(cè)相關(guān)流程
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器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定細(xì)節(jié)要點(diǎn)
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編制質(zhì)量管理體系文件的18項(xiàng)原則
◆
器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南

注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)自檢方式提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)按照《器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（2021年第126號(hào)）的要求提交以下申報(bào)資料：（一）自檢報(bào)告，（二）具有相應(yīng)自檢能力的聲明，（三）質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，（四）關(guān)于型號(hào)覆蓋的說(shuō)明，（五）報(bào)告真實(shí)性自我聲明。并參照附件模板提供相關(guān)報(bào)告及表格。