內(nèi)涵
符合性
欲有效開(kāi)展質(zhì)量管理，設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的高管理者對(duì)依據(jù)ISO9001國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對(duì)建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對(duì)形成文件的程序的制定和實(shí)施、過(guò)程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。
性
質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過(guò)程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。
系統(tǒng)性
質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過(guò)程運(yùn)行和進(jìn)行活動(dòng)的依據(jù)；③過(guò)程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過(guò)其所需請(qǐng)過(guò)程的有效運(yùn)行來(lái)實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。
全面有效性
質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊(cè)的要求。
預(yù)防性
質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問(wèn)題發(fā)生的能力。
動(dòng)態(tài)性
高管理者定期批準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，定期進(jìn)行管理評(píng)審，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系；還要支持質(zhì)量職能部門（含車間）采用糾正措施和預(yù)防措施改進(jìn)過(guò)程，從而完善體系。
持續(xù)受控
質(zhì)量管理體系所需請(qǐng)過(guò)程及其活動(dòng)應(yīng)持續(xù)受控。
應(yīng)佳化
組織應(yīng)綜合考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行使其佳化。

文件編制
ISO9001質(zhì)量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質(zhì)量體系的建設(shè)角度講，應(yīng)強(qiáng)調(diào)幾個(gè)問(wèn)題：
1．體系文件一般應(yīng)在階段工作完成后才正式制訂，必要時(shí)也可交叉進(jìn)行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強(qiáng)，以及脫離實(shí)際等弊病。
2．除質(zhì)量手冊(cè)需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應(yīng)按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。
3．質(zhì)量體系文件的編制應(yīng)結(jié)合本單位的質(zhì)量職能分配進(jìn)行。按所選擇的質(zhì)量體系要求，逐個(gè)展開(kāi)為各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（包括直接質(zhì)量活動(dòng)和間接質(zhì)量活動(dòng)），將質(zhì)量職能分配落實(shí)到各職能部門。質(zhì)量活動(dòng)項(xiàng)目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質(zhì)量職能矩陣圖也可作為附件附于質(zhì)量手冊(cè)之后。
4．為了使所編制的質(zhì)量體系文件做到協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，在編制前應(yīng)制訂“質(zhì)量體系文件明細(xì)表”，將現(xiàn)行的質(zhì)量手冊(cè)（如果已編制）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質(zhì)量體系要素進(jìn)行比較，從而確定新編、增編或修訂質(zhì)量體系文件項(xiàng)目。
5．為了提體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過(guò)程中要加強(qiáng)文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調(diào)。盡管如此，一套質(zhì)量好的質(zhì)量體系文件也要經(jīng)過(guò)自上而下和自下而上的多次反復(fù)。
6．編制質(zhì)量體系文件的關(guān)鍵是講求實(shí)效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實(shí)際。

試運(yùn)行
質(zhì)量體系文件編制完成后，質(zhì)量體系將進(jìn)入試運(yùn)行階段。其目的，是通過(guò)試運(yùn)行，考驗(yàn)質(zhì)量體系文件的有效性和協(xié)調(diào)性，并對(duì)暴露出的問(wèn)題，采取改進(jìn)措施和糾正措施，以達(dá)到進(jìn)一步完善質(zhì)量體系文件的目的。在質(zhì)量體系試運(yùn)行過(guò)程中，要抓好以下工作：
1．有針對(duì)性地宣貫質(zhì)量體系文件。使全體職工認(rèn)識(shí)到新建立或完善的質(zhì)量體系是對(duì)過(guò)去質(zhì)量體系的變革，是為了向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，要適應(yīng)這種變革就認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹質(zhì)量體系文件。
2．實(shí)踐是檢驗(yàn)真理的標(biāo)準(zhǔn)。體系文件通過(guò)試運(yùn)行必然會(huì)出現(xiàn)一些問(wèn)題，全體職工立將從實(shí)踐中出現(xiàn)的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)如實(shí)反映給有關(guān)部門，以便采取糾正措施。
3．將體系試運(yùn)行中暴露出的問(wèn)題，如體系設(shè)計(jì)不周、項(xiàng)目不全等進(jìn)行協(xié)調(diào)、改進(jìn)。
4．加強(qiáng)信息管理，不僅是體系試運(yùn)行本身的需要，也是試運(yùn)行成功的關(guān)鍵。所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員都應(yīng)按體系文件要求，做好質(zhì)量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。