潔凈室氣流之流動
潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機(jī)器隔間、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動、擴(kuò)散受到氣流的支配。
潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無法保持潔凈空間，因此利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。
潔凈室內(nèi)的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0,25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風(fēng)區(qū)域，易受人、機(jī)器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風(fēng)諫的提高，將影響運轉(zhuǎn)成本的增加，所以應(yīng)在滿足要求的潔凈度水準(zhǔn)之時，能以適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)，以達(dá)到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達(dá)到經(jīng)濟(jì)性效果。
另一方面欲達(dá)到潔凈室潔凈度之穩(wěn)定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風(fēng)速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發(fā)生渦流作用，此時要實現(xiàn)高潔凈度事實上很困難。
垂直層流式方向要保持均一氣流:(a)吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差異:(b)地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現(xiàn)象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目般潔凈室，其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。
影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設(shè)備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時對于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點，亦應(yīng)列入考慮因素。
般操作臺或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點，應(yīng)設(shè)于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走;若分流點配置在制程區(qū)前方，將成為不當(dāng)?shù)臍饬鞣至?，此時大部份的氣流將流至制程區(qū)之后，作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設(shè)備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。
潔凈室內(nèi)的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現(xiàn)象發(fā)生，相對地在其附近之潔凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風(fēng)孔，將使渦流現(xiàn)象減少低:組裝材料之選擇是否恰當(dāng)、設(shè)備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。

新版GMP認(rèn)證臨近 注射劑企業(yè)應(yīng)未雨綢繆
方法科學(xué)
數(shù)據(jù)準(zhǔn)確行為公正
服務(wù)滿意
改造勢在必行
大輸液企業(yè)作為GMP認(rèn)證早的行業(yè)之一，五年的GMP認(rèn)證期限已經(jīng)臨近，有的企業(yè)第二輪認(rèn)證已經(jīng)開始。SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前針對輸液企業(yè)的新版GMP修訂稿已經(jīng)成形，將在3月底4月初“掛網(wǎng)”征求意見，7月份針對意見進(jìn)行次修改，然后再掛網(wǎng)再修訂，預(yù)計今年底終修訂完成，于明年初發(fā)布。“國家局會充分考慮企業(yè)的承受能力，會給企業(yè)將近兩年的時間進(jìn)行消化吸收，我們希望企業(yè)能夠“溫柔’地通過。
據(jù)了解，在硬件上，新版GMP的修訂內(nèi)容主要集中在空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備改造兩個方面。數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國大輸液玻瓶、塑瓶、軟袋的產(chǎn)量共計70億瓶袋，其中玻瓶產(chǎn)量占70%，大約50億瓶，而裝機(jī)容量在200億瓶左右。新版GMP對玻瓶生產(chǎn)線有新的要求，大部分玻瓶線需要改造。據(jù)測算，一條生產(chǎn)線改造的成本為100萬元左右，須停產(chǎn)4個月,如果重建車間需要400萬元左右。從整個行業(yè)來看，這一項改造就需要投入2.1億元。
凍干粉針企業(yè)改造的集中在空氣凈化系統(tǒng)方面。上述SFDA負(fù)責(zé)人表示，2005年前建的凍于粉針車間技術(shù)上都存在缺陷，達(dá)不到新修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)。目前全國共有凍于粉針生產(chǎn)企業(yè)491家，2005年前建的有298家，每改造一個空氣凈化系統(tǒng)需要投入100萬元左右，全國總計需投入2.98億元。我國的大輸液企業(yè)大部分是2002年以前通過GMP認(rèn)證的，設(shè)備、設(shè)施的改造已經(jīng)到期，如果更換凍干機(jī)，國產(chǎn)凍干機(jī)價格為2000萬~3000萬元人民幣，便宜的也在1000萬人民幣，全行業(yè)共需投入60億~90億元左右。

泄漏 leak
空氣過濾器系統(tǒng)因完整性不佳或有缺陷所引起的污染物透過，透過的污染物超過下風(fēng)向濃度預(yù)計值。
檢漏leak test
找到過濾器和機(jī)組部件泄漏的方法，即使用氣溶膠光度計或光學(xué)粒子計數(shù)器以相互重疊的掃描區(qū)域掃描通過測試區(qū)。
過濾器安裝后泄漏測試installed filter leakage test為確認(rèn)過濾器安裝良好所進(jìn)行的測試。測試時要驗證設(shè)施沒有旁路滲漏，過濾器及過濾器和安裝框架間的密封面沒有缺陷和泄漏。

潔凈室
clean room
空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子。室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。
潔凈區(qū)clean zone
空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘人、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。

人身凈化用室room for cleaning human body人員在進(jìn)人潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間，
物料凈化用室room for cleaning material物料在進(jìn)入潔凈區(qū)之前按一定程序進(jìn)行凈化的房間。
粒徑particle size
給定的粒徑測定儀所顯示的、與被測粒子的響應(yīng)量相當(dāng)?shù)那蛐误w直徑。

潔凈室或潔凈區(qū)應(yīng)監(jiān)測或定期進(jìn)行性能測試，以認(rèn)證該潔凈室或潔凈區(qū)始終符合本規(guī)范的要求。
潔凈室或潔凈區(qū)性能測試認(rèn)證工作應(yīng)由檢測認(rèn)證單位承擔(dān),并提交檢測報告。
測試和認(rèn)證工作之前,系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定運行。測試和監(jiān)測儀表應(yīng)在標(biāo)定證書有效使用期內(nèi)。

主營產(chǎn)品: 潔凈室性能檢測,層流手術(shù)室檢測,高效過濾器泄漏測試,溫度驗證

業(yè)務(wù)范圍： 潔凈室綜合性能：高效過濾器泄漏測試、風(fēng)量/換氣次數(shù)、靜壓差、 懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌、自凈時間、表面導(dǎo)靜電性能 壓縮空氣質(zhì)量：水分、油分、塵埃粒子數(shù)、微生物含量、CO含量、CO2含量 凈化設(shè)備檢測：潔凈工作臺、生物安全柜、隔離器、層流罩、取樣車、稱量罩 溫度濕度驗證：濕熱滅菌柜、干熱滅菌柜、隧道烘箱、培養(yǎng)箱、冷庫、冰箱 環(huán)境腐蝕檢測：DCS中控室環(huán)境腐蝕監(jiān)測、電信程控機(jī)房環(huán)境腐蝕、銀行交換機(jī)房環(huán)境腐蝕、博物館環(huán)境腐蝕、圖書館環(huán)境腐蝕、電子晶體車間環(huán)境腐蝕 此外我們還提供：風(fēng)量調(diào)試、壓差調(diào)試、GMP驗證咨詢、空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證咨詢、設(shè)備驗證咨詢、設(shè)備購買咨詢服務(wù)。 潔凈室性能（GMP認(rèn)證咨詢）、溫度驗證、壓縮空氣、凈化設(shè)備驗證、高效PAO檢漏

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